O registro do Test Rápido Antibody IgM da Hecin na Anvisa em successo
Atualizado: 12 de set. de 2020
Fizemos um grande trabalho para ter registro na Anvisa junto com Fabrica Hecin e Distribuidor Sartori -Luiz Guilherme Sartori & Cia Ltda. EPP
Se.sa International representa Test Rápido Antibody IgM da Fabrica Guangdong Hecin Scientific,Inc. China , uma parceira com Sartori Indústrias que foi autorizada para representar e distribuir no Brasil .
Com equipe densenvolvimento entregaram a apresentação de documentos da empresa exigida pela Anvisa , como Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).
Também apresentaram documentos sobre o produto a ser registrado, tais como ensaios clínicos, fluxo de produção, estudo de estabilidade e outros dados que indiquem a sua segurança, qualidade e eficácia. O objetivo é avaliar se o produto é capaz de dar o resultado para o qual foi desenvolvido.
A Fabrica Guangdong Hecin Scientific,Inc. China foi un dos melhores das 6 fabricas de Test Rápido Antibody IgM que foram aprovado pela Governo Chinês com Registration Certificate Medical Device no inicio de pandemia de covid-19 na China.
levou mais 2 mês com 6 edição de alteração e a Câmara ajudou de fazer tradução todos documentos da farbica Hecin China .
O registro Test rápido de Hecin saiu em sucesso no dia 16/07/2020 pubidado
DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.464, DE 14 DE JULHO DE 2020
COVID-19 IgM Antibody Rapid Test Kit
25351.396395/2020-38 / 80083650099
8433 - IVD - Registro de produto / 1435027201
Fabricante: Hecin Scientifific, Inc.
Endereço: Building 1, Ruifa Road, Huangpu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China
Solicitante: Luiz Guilherme Sartori & Cia Ltda. EPP CNPJ: 04.861.623/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8.00.836-5 Expediente: 1421316/20-0
Certifificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III - Emergência COVID-19
